疫情當前，與瑞得西韋藥物有關的專利問題解讀

發布時間：2020-03-03　瀏覽數：1,636

2020年2月4日，中國科學院武漢病毒研究所（以下簡稱“武漢病毒所”）在其官網對外發布一條重要科研進展信息——《我國學者在抗2019新型冠狀病毒藥物篩選方麵取得重要進展》（詳見：http://www.whiov.ac.cn/kyjz_105338/202002/t20200204_5497136.html），該研究表明，瑞得西韋和磷酸氯喹能在體外有效抑製新型冠狀病毒（2019-nCoV）。相關研究論文於同日發表在《細胞研究》，並宣稱針對瑞得西韋於1月21日遞交了中國發明專利申請及PCT發明專利申請。

武漢病毒所的相關科研信息一經公布，隨即引發廣泛的爭議，甚至相關行業人士亦對武漢病毒所的操作表示不解。在網絡上武漢病毒所申請專利的操作也被戲稱“不正經”，疫情當前，本文梳理了與瑞得西韋藥物專利有關的七大問題，以讓大家更好的了解藥物專利及其申請。

一、瑞得西韋是什麼藥物？

瑞得西韋是吉利德科學公司早在2013年為應對埃博拉病毒研發的抗病毒藥物，國內尚未上市，經查，吉利德科學公司已經取得多項專利，並仍然有申請已經處於公布狀態，即專利壁壘是存在的。但根據最新報道，國內已獲批開展臨床實驗。武漢病毒所的研究論文關於瑞得西韋的背景也提及它是最近被公認為是針對RNA病毒感染的有前途的抗病毒藥物。

二、武漢病毒研究所申請了什麼？

由於武漢病毒所的申請日為1月21日，發明專利申請的內容尚未公布，我們從公開渠道無法查詢得知專利申請要求的保護內容，但從官方公布的信息我們可以得知以下的內容：

可以得知的信息是，武漢病毒所對外宣稱申請的是針對已有的抗病毒藥物“瑞得西韋(Remdesivir,GS-5734)”在對抗2019新型冠狀病毒用途方麵的專利，而不是瑞得西韋藥物專利。

三、藥物已有專利，藥物新用途還能申請專利？

已有藥物新的用途在一定條件下，可以提出相關專利申請。

根據《專利法》第二十五條第三項規定“疾病的診斷和治療方法”不能授予專利權，而禁止的理由是“基於人道主義的考慮和社會倫理，需要給予醫生在診斷和治療過程中應當有選擇各種方法和條件的自由”，《專利審查指南》已經對此明示。但不能就此認定已知藥物的新用途屬於不能授予專利權的情形。

實際上《專利審查指南》第二部分第十章第2.2節以及第4.5.2節的規定在一定程度上為武漢病毒研究所的申請提供了支撐和依據。第2.2節規定，如果物質的醫藥用途係用於製造藥品，則可依法被授予專利權；第4.5.2節進一步規定，如果新的用途是利用了已知產品新發現的性質，並且產生了預料不到的技術效果，則這種用途發明具有突出的實質性特點和顯著的進步，具備創造性。拋開這些理論，以吉利德科學公司的申請為例，該公司在國內有大量關於藥物新用途的授權發明專利。

四、吉利德科學公司會破壞武漢病毒研究所在後申請的新穎性嗎？

當前吉利德科學公司未就瑞得西韋藥物在對抗2019新型冠狀病毒這一用途申請專利，此外，據報道美國首例用瑞得西韋藥物治療新型冠狀病毒肺炎的時間是2020年1月26日，晚於武漢病毒研究所的專利申請日期。至少目前沒有信息表明武漢病毒研究所關於瑞得西韋藥物新用途申請在此前已經被公開過。“新穎性”是專利授權所要具備的必要前提條件之一，如果發明內容一旦被他人提前公開，在後提交的專利申請一般情況下將因喪失“新穎性”而無法獲得授權。

五、疫情當前，瑞得西韋藥物新用途應不應該被用於申請專利？

多數人對專利的第一印象是“無形財產”，專利權在一定意義上具有合法壟斷性質，由此難免引發人們對於武漢病毒研究所的申請行為是否有追名逐利之嫌的探討。

本文無意對此展開討論，但認為相關的專利申請應當至少基於以下幾點的考量：

1.瑞得西韋藥物在國內未上市且具有專利壁壘，專利權人握有較大市場主動權，而該藥的單價不菲，不考慮疫情周期和專利申請授權時長的情況下，專利的交叉也許能夠為解決專利壁壘和藥物價格問題提供方案；

2.申請專利是科研成果常見的固化形式，當今社會分工精細，專利申請通常有專利代理人協助完成申請材料的撰寫，固化過程無須耗費科研人員過多精力；

3.疫情形勢總體嚴峻, 武漢病毒研究所這一研究成果畢竟能夠為戰勝疫情帶來一定的信心，但不應對此舉進行過度解讀，畢竟這僅僅是前期的科研進展，剛剛通過綠色通道展開臨床實驗。

六、武漢病毒研究所專利申請的授權前景如何？

按照《專利審查指南》的規定，對於已知藥物的新用途申請的審查，適用的規定包括第二部分第十章第2.2節以及第4.5.2節（詳細規定見上文），這些因素包括，新用途與現有用途技術領域的遠近、新用途所帶來的技術效果、產生了預料不到的技術效果等。此前吉利德公司將瑞得西韋用於埃博拉病毒引起的感染治愈，據稱效果不佳。當然一個容易被忽略的細節是，軍事科學院軍事醫學研究院國家應急防控藥物工程技術研究中心共同參與研發，後者如果作為此次專利申請的共同申請人，那麼此次申請不排除具有《專利法實施細則》第七條規定的情形，即專利申請涉及國防利益需要保密的，由國防專利機構受理並進行審查；包括後續的複審、無效程序具有保密性和程序的特殊性。武漢病毒所此次專利申請在符合新穎性、實用性、創造性的條件下，存在授權可能性。

七、若瑞得西韋藥物臨床效果良好，如何應對其藥物專利壁壘問題？

我國專利法已有明確規定，處於公共健康目的，對於取得專利權的藥品，國務院專利行政部門可以給予製造和出口的強製許可。不過我國專利法實施至今尚未有過實施強製許可的情況。根據新京報的認證微博報道，吉利德科學公司就提供治療所需藥物與我國衛生部門達成了協議，這樣看來當下尚且無需憂慮藥物專利壁壘的問題。

藥物對於人類疾控的重要性不言而喻，而專利製度設立意義在於推廣和運用新技術並激勵發人，藥物專利的存在有利於激勵藥企投入新藥物的研發，以應對不斷變化人類疫情，並且專利強製許可等製度的存在也能夠讓疫情緊急的情況下避免專利成為阻擊疫情的絆腳石。

最後，至少從目前的情況來看，大家對於瑞得西韋專利申請的討論以及專利壁壘的憂慮可以暫時告一段落，無須作過多關注，關注的焦點還是要回歸到疫情防控工作本身，人人積極做好疫情防控，爭取早日取得疫情阻擊戰的勝利。

（作者：李久祿，廣州金鵬律師事務所律師）